工作职责：

1.根据国内外法规，起草/更新公司内部验证管理文件，并进行内部培训。

2.协助起草验证主计划，跟进验证计划的实施；

3.审核公司验证与确认文件（包括工艺验证、清洁验证、分析方法验证、空调系统确认、水系统确认、设备确认、分析仪器确认、计算机化系统等的方案和报告以及相关的风险评估），确保文件的合理性及法规符合性，必要时对方案提供技术指导。

4.跟踪验证与确认的执行，确保验证与确认及时开展，验证数据及时记录，异常结果或偏差及时得到调查，验证结论准确，满足可接受标准；验证过程中涉及的变更及时跟进和评估。

5.根据验证的结论，必要时组织修订内部相关的管理文件。

6.负责验证文件必要的整理及归档，确保文件保存完好，能够快速调阅。7.参与新产品引入后的共线生产风险评估，清洁验证等。

8.及时跟进仪表周期校准计划，定期巡查相关设备的计量状态。

9.参与相关设备的审计追踪检查。

10．参与公共系统的年度报告回顾。

11.参与客户审计。

12.完成上级交办的其他任务。

任职要求：

1.学历：本科及以上；

2.专业：药学、制药工程及相关专业；

3.工作经验：五年及以上验证工作经验；

4.知识/技能：有计算机化系统管理/验证经验优先；

5.英语程度：CET-4及以上，能看懂英文法规文件。

其他信息语言要求：英语、普通话。